Studi e lavori di bonifica a cura del team di Techno One su un laboratorio di una delle dieci aziende farmaceutiche più grandi al mondo.
Notizia pubblicata su NCF, il Notiziario Chimico Farmaceutico dell’AFI, Associazione Farmaceutici Industria.
La qualità dell’aria che respiri ogni giorno dipende da quello che non vedi.
Sai davvero in che condizioni sono i canali del tuo impianto aeraulico?
Un impianto aeraulico non sanificato correttamente può diventare un vettore di contaminazione biologica. Non è una casistica remota: è il risultato normale di una gestione igienica insufficiente nel tempo.
Il team MSE-Techno-One-Jobbing ha condotto studi e lavori di bonifica su un sito di produzione europeo di una delle dieci aziende farmaceutiche più grandi al mondo. Un’unità oncologica era destinata allo smantellamento, ripianificazione e ricostruzione per produrre una nuova serie di medicinali. Il team ha applicato le pratiche di bonifica composte di 3 fasi:
- diagnosi e progettazione dei lavori,
- realizzazione dei lavori,
- validazione della bonifica
Allo scopo di evitare la contaminazione di:
- parti e attrezzatura da riutilizzare,
- lavoratori e ambiente con le parli da eliminare.
In questa unità, dagli anni ’70, sono stati prodotti 7 API diversi e gli studi effettuati durante la fase di diagnosi hanno portato a scegliere 2 API come indicatori, utilizzando diversi parametri (storia. solubilità, tossicità ecc.). Per ogni parte dell’unità è stata definita la soglia da raggiungere a seconda del relativo futuro riutilizzo o smantellamento). Sono stati sviluppati campioni e metodi analitici in base all’API e al tipo di superficie.
La mappatura del campione è stata definita utilizzando la documentazione del caso (P&ID. piani dei canali HVAC ecc.): sono stati scelti i posti peggiori dove API poteva procedere con l’accumulazione durante il ciclo di attività del sito. Poi sulla base dei risultati del campione è stata elaborata la procedura di bonifica seguendo gli indicatori e le superfici da pulire.
Diagnosi endoscopia sui canali di HVAC
È stata fatta anche una diagnosi endoscopia sui canali di HVAC e sui sistemi di estrazione per monitorarne lo stato di pulizia.
In seguito alla conclusione della diagnosi sono stati effettuati i lavori, compresa la bonifica dell’attrezzatura, dei locali e dei sistemi di HVAC.
Il team ha utilizzato adeguate PPE e varie procedure per ogni parte dell’unità. Sono state effettuate campionature e analisi sul peggior luogo del processo in seguito alla bonifica, con l’obiettivo di validare i lavori, ottenendo il livello target in ogni parte dell’unità.
Ogni fase del processo (studi, lavori) è stata documentata prima con protocolli e successivamente con report approvati e registrati nel sistema qualità clientela.
