La pulizia e la decontaminazione di ambienti e di impianti con clean room nei settori chimico e farmaceutico, micro elettronico e alimentare.
La qualità dell’aria che respiri ogni giorno dipende da quello che non vedi.
Sai davvero in che condizioni sono i canali del tuo impianto aeraulico?
Un impianto aeraulico non sanificato correttamente può diventare un vettore di contaminazione biologica. Non è una casistica remota: è il risultato normale di una gestione igienica insufficiente nel tempo.
Impianti aeraulici - Contaminanti Agenti biologici Pulizia e disinfezione - Fasi del processo di pulizia
La pulizia e la decontaminazione di ambienti e di impianti con clean room nei settori chimico e farmaceutico, micro elettronico e alimentare sono attività critiche di supporto alla produzione, avendo un impatto diretto sulla qualità del prodotto, sia per il rischio di cross-contamination, sia per quello della contaminazione in generale, e microbiologica in particolare
Devono pertanto essere progettate in conformità a quanto prescritto dalle cGMP, avendo come riferimento i criteri della Cleaning Validation, definite in ogni dettaglio e caratterizzate dai seguenti punti qualificanti:
- integrazione del servizio, dallo studio preliminare allo smaltimento dei residui,
- metodologia supportata da un adeguato risk-assessment che definisca i limiti di accettabilità (a titolo puramente informativo siamo nell’ordine massimo di qualche mg/cmq) nel rispetto delle norme in materia di sicurezza e ambiente,
- procedure scritte, con la descrizione dettagliata di tutte le operazioni,
- tracciabilità di tutte le attività,
- verifica dei risultati, utilizzando metodi di verifica concordati e convalidati.
Quante volte ci siamo trovati nella necessità di decontaminare l’impianto di trattamento dell’aria?
Interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria, cambi di destinazione dei locali o dei principi attivi trattati nei locali stessi o smantellamento di parte o tutto l’impianto?
Impianti di trattamento aria: tipologia e possibili contaminanti
Gli impianti di trattamento aria possono immettere aria, estrarla o ricircolarla all’interno di un ambiente confinato (detto “Indoor”). Per comprendere meglio il tema della manutenzione igienico sanitaria suddividiamo gli impianti aeraulici in due categorie logiche:
- impianti che immettono aria in ambiente e che devono assicurare determinate caratteristiche della qualità dell’aria sotto il profilo termico (temperatura), igrometrico (umidità), di purezza, di quantità e di movimento della stessa
- impianti che riprendono o estraggono aria dagli ambienti per permettere il corretto ricambio d’aria e per eliminare dagli ambienti eventuali particelle di contaminanti chimici, fisici e biologici pericolosi e suddividiamo gli ambienti da servire in:
- ambienti civili, quali uffici, spogliatoi, mense, aree break, ecc
- ambienti industriali di produzione e ricerca.
Per Inquinamento Indoor si intende “…la presenza nell’aria di ambienti confinati di contaminanti fisici, chimici e biologici, non presenti naturalmente nell’aria esterna di sistemi ecologici di elevata qualità” (Fonte: Ministero dell’Ambiente Italiano – 1991).
I contaminanti da ricercare e analizzare variano in funzione dell’impianto e dell’ambiente servito (vedi Tabella 1)
Tabella 1 – Tipologia di contaminanti da ricercare e analizzare in funzione del tipo di impianto e dell’ambiente servito
| Tipologia di Impianto | Ambiente Civile, Contaminanti: | Ambiente Industriale, Contaminanti: |
|---|---|---|
| Impianto di immissione aria in ambiente | Fisici (es: particolato, fibre, asbesto) | Fisici (es: particolato, fibre, asbesto) |
| Chimici (es: CO, NO2 , O3, VOC, radon, formaldeide) | Chimici (es: CO, NO2 , O3, VOC, radon, formaldeide) | |
| Microbiologici (es: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aspergillus spp. Cladosporium spp., Legionella spp.) | Microbiologici (es: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aspergillus spp., Cladosporium spp., Legionella spp.) | |
| Altro derivante dai processi industriali in atto | ||
| Impianto di estrazione aria dall'ambiente | Gli stessi contaminanti dell'immissione | Gli stessi contaminanti dell’immissione più i contaminanti relativi alle linee di produzione servite (es: principi attivi e loro metaboliti, composti secondari, eccipienti, ecc.) |
Nell’aria di immissione in ambiente, i contaminanti da valutare sono di ordine fisico, chimico e microbiologico e sono provenienti dall’aria esterna o dal ricircolo dell’aria ambiente
Spesso sono gli stessi impianti aeraulici ad essere la fonte della contaminazione, in particolare per contaminanti fisici e microbiologici.
Questo perché è normale che durante il funzionamento gli impianti si “sporchino”; altre volte gli impianti sono già “sporchi” all’avvio a causa delle lavorazioni del cantiere. Le condotte aerauliche posso contaminarsi con particolato di natura edile, a volte con veri e propri calcinacci, oppure possono essersi contaminate con agenti patogeni e/o allergenici come ad esempio Staphylococcus aureus o Aspergillus niger.
Pertanto gli accumuli di sedimenti inorganici ed organici presenti nell’unità di trattamento aria e nelle condotte aerauliche degli impianti, unite alle condizioni microclimatiche favorevoli tipiche di un impianto aeraulico costituiscono un ideale terreno di coltura per numerose specie micotiche e batteriche che, grazie al sistema di distribuzione dell’aria, vengono trasportati ed aereo-dispersi negli ambienti serviti.
Decontaminazione delle condotte aerauliche
Tra le attività predittive di manutenzione vi è sicuramente la pulizia e disinfezione dell’unità di trattamento aria e delle bocchette, la sostituzione dei filtri compresi quelli assoluti, ma le condotte aerauliche?
Spesso si ritiene che, da una parte per la complessità dell’operazione di pulizia delle condotte e dall’altra per la presenza di filtri assoluti, ci si possa esimere dall’affrontare il problema. Purtroppo però la realtà può riservare spiacevoli sorprese quali, ad es: una partita di filtri assoluti difettosi, il loro montaggio non corretto, ecc..
Per ridurre al minimo il rischio che tali eventi possano avere un impatto negativo sugli operatori e/o sul processo produttivo, l’approccio corretto è quello di effettuare innanzitutto un’ispezione tecnica per la verifica delle condizioni igienico-sanitarie dell’impianto.
Tale ispezione viene effettuata tramite sistemi robotizzati/sonde muniti di videocamera e prelievi dei contaminanti presenti nelle condotte dell’aria. L’esito della verifica consente di conoscere la situazione attuale, definire una mappatura del rischio chimico, fisico e microbiologico dei singoli impianti e capire su quali, o parte di essi, è necessario successivamente intervenire con una attività di bonifica (vedi Figura 3 e 4).
Le condizioni igienico-sanitarie degli impianti aeraulici dipendono da molti fattori: progetto iniziale e collocazione dell’impianto, qualità dell’aria esterna e interna negli ambienti serviti, valori di temperatura ed umidità relativa che si vogliono ottenere negli ambienti, tasso di aria di rinnovo, qualità della sezione filtrante e periodicità di sostituzione filtri, ore di funzionamento dell’impianto, procedure di pulizia ordinaria degli impianti ed in particolare delle unità di trattamento aria, livello di occupazione e attività svolte all’interno dei locali.
Per gli impianti di estrazione dell’aria il discorso diventa ancora più delicato, perché la principale criticità è legata al genere di contaminanti che si posso trovare all’interno delle condotte aerauliche. I contaminanti dipendono dal processo produttivo servito e quindi dalle sostanze che vengono estratte e della loro pericolosità.
Le cGMP, le linee guida FDA 7/93, HSA, e PIC/S PI 006-3 forniscono essenzialmente l’inquadramento procedurale mentre il D.Lgs. 81/2008 e l’accordo Stato-Regioni del 7 febbraio 2013, forniscono quello normativo a cui attenersi. Ma quanti ragionevoli dubbi sorgono sulla fattibilità e sul risultato dell’intervento di decontaminazione a fronte di un, non trascurabile, investimento? Effettivamente sussiste un fattore critico nell’impianto aeraulico rappresentato dal fatto che l’impianto stesso, nella stragrande maggioranza dei casi, NON è stato progettato per essere opportunamente decontaminato. Pertanto la probabilità che rimangano residui di principio/i attivo/i all’interno dei diversi elementi strutturali è verosimilmente alta.
Per questa ragione si preferisce affidare questa attività ad aziende esterne specializzate che, possedendo la competenza nel settore chimico-farmaceutico, il personale specializzato ed opportunamente formato e le idonee apparecchiature, sono in grado di farsi carico di un problema e di risolverlo perseguendo gli obiettivi prefissati e condivisi con il committente.
La qualità dell’aria che respiri ogni giorno dipende da quello che non vedi.
Sai davvero in che condizioni sono i canali del tuo impianto aeraulico?
Un impianto aeraulico non sanificato correttamente può diventare un vettore di contaminazione biologica. Non è una casistica remota: è il risultato normale di una gestione igienica insufficiente nel tempo.
Le fasi del processo decontaminazione dei canali
Il processo è complesso e richiede un approccio multifase. In questo contesto si propone una sintesi finalizzata a fornire un quadro generale ed a sottolineare l’esigenza di una competenza multidisciplinare da parte del Team di decontaminazione, oltre che una stretta collaborazione con il personale responsabile del sito produttivo.
Fase 1
Si prevede un’attenta valutazione di tutti i componenti di ogni impianto e della documentazione inerente (es: composizione dei materiali, manutenzione, principi attivi trattati, ecc.), la scelta della molecola/microrganismo target (o testimonial), del comportamento dei diversi principi attivi durante il processo di pulizia, la scelta del metodo di campionamento e delle metodiche analitiche.
Fase 2
Partendo dalla video-ispezione all’interno dei canali tramite telecamere mobili e sonde robotizzate, si provvede ad identificare i punti critici, definire la mappa di campionamento, le procedure di decontaminazione, la valutazione del rischio ed il piano operativo.
Fase 3
Rappresenta la messa in opera del piano operativo di decontaminazione preceduto dall’installazione di opportune aree di contenimento. Quindi si provvede ad effettuare aperture dotate di portine d’ispezione e/o smontaggio di parti d’impianto ed a procedere all’attività di decontaminazione vera e propria con apparecchiatura con filtri HEPA e/o ATEX. Tutta l’attività deve essere documentata e realizzata nelle condizioni di massima efficienza e sicurezza al fine di minimizzare l’impatto sull’unità produttiva e garantire la sicurezza del personale operante sull’impianto.
Le problematiche più frequenti da affrontare in questa fase sono legate in primis alla tipologia di contaminazione, quindi alla struttura impiantistica, infine alla accessibilità dell’impianto stesso. Maggiori informazioni si possiedono su questi aspetti e maggiore sarà l’efficienza nell’esecuzione del piano operativo.
Fase 4
Verifica tramite campionamenti nei punti predefiniti e successiva analisi: in altre parole la validazione del processo.
Fase 5
Stesura della relazione dettagliata e certificazione dell’avvenuta decontaminazione.
Riportiamo di seguito alcune immagini relativi a interventi eseguiti su alcuni canali di mandata.
Alcuni casi applicativi
La prima case history riguarda un’azienda farmaceutica, con un problema sulla linea di produzione di farmaci sperimentali.
A seguito della variazione della formulazione del farmaco e di un malfunzionamento del filtro multiclone, l’impianto di estrazione ed il deduster si sono contaminati al punto da inficiare il funzionamento della linea di produzione.
Si è intervenuti di urgenza analizzando gli schemi di impianto, analizzando la molecola del principio attivo, effettuando la video ispezione preliminare dell’impianto, definendo il solvente più idoneo per la decontaminazione, le misure di contenimento, le misure di sicurezza individuale e collettiva, effettuando la decontaminazione delle condotte e del deduster, e alla fine effettuando la validazione dell’impianto secondo le specifiche cGMP dell’azienda.
Il secondo caso riguarda invece un impianto chimico-farmaceutico dove, dopo aver bonificato oltre 1.700 m di canale, abbiamo incontrato uno “scoglio” alla validazione.
Una piccola porzione di condotta di estrazione aria in acciaio inox, dotata di più curve ravvicinate, presentava una positività non riscontrabile visivamente, causata anche da una leggera rugosità della superficie interna. Non sono stati sufficienti più passaggi di pulizia con le tecniche identificate pertanto si è provveduto ad installare una ulteriore videocamera in testa ed è stata realizzata un particolare accessorio su una roto-spazzola.
In tal modo è stato possibile guidare lo strumento con estrema precisione sul punto difficilmente raggiungibile ed ottenere, con più riprese, la decontaminazione richiesta.
La qualità dell’aria che respiri ogni giorno dipende da quello che non vedi.
Sai davvero in che condizioni sono i canali del tuo impianto aeraulico?
Un impianto aeraulico non sanificato correttamente può diventare un vettore di contaminazione biologica. Non è una casistica remota: è il risultato normale di una gestione igienica insufficiente nel tempo.
Conclusioni
L’esperienza ci dice che, la piena collaborazione con la committenza sul sito, la costante attenzione al processo in tutte le sue fasi e la pratica quotidiana, sono gli ingredienti principali per far sì che ogni progetto venga implementato secondo gli obiettivi prefissati limitando al minimo l’impatto sul processo produttivo.
