Decontaminazione e smantellamento di un’area produttiva con 1.000 m² di canali
Come abbiamo gestito il decommissioning e la validazione AIFA di un’area produttiva farmaceutica nel Centro Italia
Scheda riassuntiva
Tipo di cliente:
Azienda farmaceutica (Centro Italia)
Settore:
Problema:
Presenza di contaminazione da amoxicillina su impianti HVAC, piping e superfici di processo, con necessità di decontaminazione certificabile, procedure GMP-like e validazione analitica prima dello smantellamento.
Come lo abbiamo risolto:
- Gestione completa del progetto di decontaminazione
- Diagnosi e classificazione della contaminazione
- Decontaminazione impianti e ambienti
- Pre-validazione e validazione strumentale
- Dismantling impiantistico ed edile
Durata intervento:
programma multi-intervento superiore a 3 mesi
HVAC gestiti:
1 impianto + più di 400 canali + oltre 400 piping
Lunghezza rete trattata:
oltre 1.000 m
Obiettivo
Gestire l’intero progetto di decontaminazione di un’area produttiva farmaceutica, dalla definizione del budget fino alla validazione finale AIFA, garantendo la completa rimozione dei residui di amoxicillina e la corretta dismissione degli impianti tecnologici.
Descrizione dell’intervento
1. Contesto
Il cliente doveva dismettere un’area produttiva precedentemente dedicata alla lavorazione di amoxicillina. Prima dello smantellamento era necessario garantire la completa decontaminazione degli impianti e degli ambienti, secondo criteri compatibili con la validazione AIFA.
2. Problema
Le analisi preliminari hanno evidenziato:
- contaminazione diffusa su reti aerauliche, piping e superfici di processo,
- necessità di definire in anticipo un budget realistico e sostenibile,
- obbligo di adottare procedure GMP-like e strumenti di validazione oggettivi.
Impatto:
- rischio tossicologico e regolatorio elevato,
- impossibilità di procedere al dismantling senza validazione formale,
- necessità di gestione coordinata tra aspetti tecnici, analitici e documentali.
3. Soluzione
Azioni svolte
- Definizione delle attività e del budget di progetto, con individuazione delle fasi operative e dei criteri di accettazione.
- Diagnosi della contaminazione ambientale e HVAC, tramite metodologie microbiologiche e analitiche.
- Classificazione dei livelli di contaminazione e definizione delle priorità di intervento.
- Redazione delle procedure operative GMP-like, specifiche per la decontaminazione da amoxicillina.
- Video-ispezione delle condotte aerauliche, per mappare le superfici interne.
- Decontaminazione completa di impianti e ambienti, inclusi canali, piping e superfici strutturali.
- Pre-validazione mediante spettroscopia RAMAN, integrata con FT-IR portatile per la verifica dell’assenza di residui.
- Dismantling degli impianti tecnologici ed edili, solo dopo esito positivo delle verifiche.
- Preparazione e gestione del materiale di risulta, per lo smaltimento controllato.
Tecnologie / Strumenti
- Spettrometri portatili RAMAN e FT-IR
- Sistemi di video-ispezione canali
- Procedure GMP-like per decontaminazione farmaceutica
- Metodologie di pre-validazione e validazione analitica
Immagini intervento
Validazione con strumenti: RAMAN portatile e FT-IR portatile
Validazione con strumenti: RAMAN portatile e FT-IR portatile
Fasi di decontaminazione
Pre dismantling
Post dismantling
